Китайска администрация за храни и лекарства

от Уикипедия, свободната енциклопедия
Китайска администрация за храни и лекарства
Знак на агенцията до 2018 г.
Знак на агенцията до 2018 г.
Информация
ТипНиво но регулаторния орган – Министерски съвет
Основана1950 (предхождаща организация)
2018 (последна реорганизация)
Част отДържавна администрация за регулиране на пазара
Седалище26-Yuan, Xuanwumen Avenue West, Xicheng District, Beijing
ЛокацияПекин, Китай
ДиректорБи Джингчуан
Deputy DirectorsИн Ли (администратор), Уанг Минджу, Тенг Джикай, Ву Жен, Жао Хонг
ВръзкиКомисия по безопасност на храните
Сайтenglish.nmpa.gov.cn
Знак за прилагане на регулации от Администрацията по храните и лекарствата на Китай

Националната администрация за медицински продукти (NMPA)[1] (на Китайски: 国家药品监督管理局) (по-рано Китайската администрация по храните и лекарствата, или CFDA) е основана на базата на бившата Държавна администрация по храните и лекарствата (SFDA). През март 2013 г. бившият регулаторен орган е ребрандиран и преструктуриран като Китайската администрация по храните и лекарствата, като се издига до агенция на министерско ниво. [2] През 2018 г., като част от ремонта на правителствената администрация на Китай през 2018 г., името е променено на „Национална администрация на медицинските продукти“ и обединено в новосъздадената Държавна администрация за регулиране на пазара.[3] Седалището е в квартал Xicheng, Пекин .

В първото си въплъщение като CFDA, NMPA заменя голяма група от припокриващи се регулатори с образувание, подобно на Администрацията по храните и лекарствата на Съединените щати, като рационализира процесите на регулиране за безопасността на храните и лекарствата.[4] Националната администрация на медицинските продукти е пряко подчинена на Държавния съвет на Китайската народна република. Той отговаря за цялостен надзор върху управлението на безопасността при храните, здравословните храни и козметиката и е компетентен орган за регулиране на лекарствата в континентален Китай.[5]

На 10 юли 2007 г. Джен Сяою, бивш ръководител на Китайската държавна администрация по храните и лекарствата, е екзекутиран за вземане на подкупи от различни фирми в замяна на държавни лицензи, свързани с безопасността на продуктите. [6]

Основни отговорности[редактиране | редактиране на кода]

Проекти на закони, разпоредби, правила и политически планове относно администрирането и надзора на храните (включително хранителни добавки и здравословни храни, същите както и описаните по-долу) безопасност, лекарства (включително традиционните китайски лекарства и етно лекарства, същите както и описаните по-долу), медицински изделия и козметика; да формулират нормативни документи и улесняват създаването и прилагането на механизма за отговорност за безопасността на храните, съгласно който хранителните компании носят основната отговорност, а местните правителства поемат интегрирана отговорност; създаване на система за директно отчитане на критична информация за храни и лекарства и наблюдение на нейното прилагане; да предприема мерки за намаляване на рисковете за регионалната и системната безопасност на храните и лекарствата;

Формулиране на разпоредбите относно административното лицензиране на храни и надзора върху тяхното прилагане; създава механизми за управление на риска за безопасността при храните, формулира годишни планове за национална инспекция за безопасност при храните и програми за големи контролни действия и организира тяхното изпълнение; създаване на единна система за освобождаване на информация за безопасността на храните и информация за важни въпроси за безопасността на храните; да участва във формулирането на планове за мониторинг на риска за безопасността на храните и стандартите за безопасност на храните и да предприема мониторинг на риска за безопасността на храните;

Организира формулирането и публикуването на националната фармакопея, други стандарти и система за класификация на лекарствата и медицинските изделия и наблюдава тяхното прилагане; разработването на добри практики в областта на изследванията, производството, разпространението и употребата на лекарствата и медицинските изделия и надзор върху тяхното прилагане; предприема регистрация, надзор и инспекция на лекарствата и медицинските изделия; създаването на система за мониторинг на нежелани лекарствени реакции, нежелани събития на медицински изделия и предприемане на дейности по мониторинг и реагиране; изготвя и подобрява разпоредби и квалификация за лицензирани фармацевти, ръководи и контролира работата по регистрацията; участва във формулирането на национален списък с основни лекарства и подпомага прилагането му; формулира административни разпоредби за администриране на козметика и наблюдава тяхното прилагане;

Формулира системата при разследването и прилагането на храни, лекарства, медицински изделия и козметика и организира тяхното прилагане; организира разследването и наказанието за големи нарушения; създаване на система за изземване и обезвреждане на дефектни продукти и надзор върху изпълнението им;

Създаване на система за реагиране при извънредни ситуации в областта на храните и лекарствата, организиране и ръководство на аварийно реагиране и при разследване на инциденти с безопасността на храните и лекарствата и надзор върху изпълнението на разследването и наказанията;

Формулира планове за развитие на науката и технологиите за безопасност на храните и лекарствата и организира тяхното изпълнение; ускорява изграждането на система за тестване на храни и лекарства, електронна система за проследяване на надзор и информационната система;

Да предприеме обществена комуникация, образование и обучение, международен обмен и сътрудничество в областта на безопасността на храните и лекарствата; да насърчава създаването на система на доверие;

Да ръководи работата на администрациите по храните и лекарствата на местните власти, регулира административните дейности и подобрява взаимносвързания механизъм между административното прилагане и наказателното правосъдие; [7]

Поема рутинната работа на Комисията по безопасност на храните към Държавния съвет; поема отговорността за цялостна координация при администрацията по безопасност на храните, улеснява и подобрява механизма за сътрудничество и координация; наблюдава работата на провинциалните народни правителства по администрацията за безопасност на храните и оценява тяхното представяне;

Да поема и друга работа, възложена от Държавния съвет и Комисията по безопасност на храните към Държавния съвет.

Регистрация за медицински изделия[редактиране | редактиране на кода]

NMPA отговаря за регистрацията на медицински изделия за китайския пазар. Всички медицински изделия трябва да бъдат класифицирани от CFDA според риска в три класа. В зависимост от класификацията на риска се изискват различни приложения:

  • За медицински изделия от клас I: понякога са необходими изпитвания на продуктите
  • За медицински изделия от клас II: винаги се изискват изпитвания на продуктите и понякога се налагат клинични изпитвания
  • За медицински изделия от клас III: винаги са необходими изпитвания на продуктите

Организационна структура[редактиране | редактиране на кода]

Вътрешна структура на CFDA (предшественика на NMPA) [8]

  1. Главен офис
  2. Отдел по правни въпроси
  3. Отдел за надзор при безопасността на храните (I – III)
  4. Отдел за регистрация на лекарства и козметиката (отдел за ТКМ и надзор на етнолекарства)
  5. Отдел за регистрация на медицинските изделия
  6. Отделение за надзор на козметиката за лекарствата
  7. Отдел за надзор на медицинските изделия
  8. Бюро за разследване и изпълнение
  9. Отдел за управление на извънредни ситуации
  10. Катедра по наука, технологии и стандарти
  11. Отдел за медии и публичност
  12. Отдел „Човешки ресурси“
  13. Отдел планиране и финанси
  14. Отдел за международно сътрудничество (Служба по въпросите на Хонконг, Макао и Тайван)

Управление[редактиране | редактиране на кода]

  • Г-н Bi Jingquan (директор)
  • Г-н Ин Ли (заместник-директор)
  • Г-жа Уанг Минджу (заместник-директор)
  • Г-н Тенг Жиацай (заместник-директор)
  • Г-н Ву Жен (заместник-директор)
  • Г-жа Джиао Хонг (заместник-директор)
  • Г-н Ли Вуши (ръководител на групата за проверка на дисциплината)
  • Г-н Сън Сиандзъ (помощник-директор по безопасността на лекарствата)
  • Г-н Гуо Уенчи (помощник-директор по безопасността на храните)

Стандарти и разпоредби[редактиране | редактиране на кода]

Регулаторната система за медицински изделия се основава на разпоредби, издадени от Държавния съвет, заповедите на NMPA и документите на NMPA, които предоставят подробни правила за регистрация и лицензиране на медицински изделия. [9] Тестването на типа медицински изделия трябва да се основава на китайския национален стандарт (на китайски: Guobiao, GB) или поне на индустриален стандарт (YY). Системата претърпява чести промени и корекции. През октомври 2013 г. бяха пуснати повече от 104 нови YY стандарти.

Производителност[редактиране | редактиране на кода]

Само 100 нови лекарства бяха одобрени между 2001 и 2016 г., около една трета от броя в повечето западни страни. Времето при одобрението е съкратено от шест на седем години до две или три години и сега се приемат данни от задгранични клинични изпитвания. [10]

Източници[редактиране | редактиране на кода]

  1. ↑ NMPA // Архивиран от оригинала на 2020-10-03. Посетен на 2021-09-18.
  2. ↑ „China gets stronger food, drug regulator.“ China Daily, Xinhua. 22 March 2013. http://www.chinadaily.com.cn/business/2013-03/22/content_16336113.htm
  3. ↑ Lack of 'general rules' slowing progress in China's cosmetics industry,
  4. ↑ „China to elevate food, drug agency to general administration.“ 10 March 2013. Xinhua. http://news.xinhuanet.com/english/china/2013-03/10/c_132221729.htm
  5. ↑ „Consolidation of the China Food and Drug Administration“, by Nick Beckett and David Pountney. CMS Cameron McKenna. 3 June 2013. http://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=20a4e134-7414-4f4d-88d5-d7dd36d800a7
  6. ↑ China food safety head executed
  7. ↑ „New procedures released for medical device registration in China“, https://www.emergobyul.com/blog/2020/06/new-procedures-released-medical-device-registration-china
  8. ↑ CFDA organizational structure // Архивиран от оригинала на 2015-02-03. Посетен на 2014-12-29.
  9. ↑ CFDA: An Update on the Regulatory Process in China // European Medical Device Technology. Архивиран от оригинала на 2015-06-14. Посетен на 2015-06-16.
  10. ↑ In China, Desperate Patients Smuggle Drugs. Or Make Their Own. // The New York Times. 11 November 2018. Посетен на 22 December 2018.

Вижте също[редактиране | редактиране на кода]

  • AQSIQ
  • Фармацевтична индустрия в Китай
  • Администрация по храните
  • Безопасност на храните в Китай
  • Международна конференция за хармонизиране на техническите изисквания за регистрация на фармацевтични продукти за хуманна употреба (ICH)
  • Американската администрация по храните и лекарствата

Допълнителна информация[редактиране | редактиране на кода]

  • Дали Ян, „Обучението в регулаторната област и неговите предизвикателства в Китай: Обещание и трагедия в Държавната администрация по храните и лекарствата“, в John Gillespie и Randall Peerenboom, eds., Pushing Globalization, Routledge, 2009.

Външни препратки[редактиране | редактиране на кода]

Взето от „https://bg.wikipedia.org/w/index.php?title=Китайска_администрация_за_храни_и_лекарства&oldid=12014672“.