Ваксина на „Файзър – Бионтек“ срещу COVID-19

от Уикипедия, свободната енциклопедия
(пренасочване от Файзър – Бионтек (ваксина))
Ваксина на „Файзър – Бионтек“ срещу COVID-19
?
Индекс
CAS 2417899-77-3
ATC код ?
PubChem ?
DrugBank DB15696
Химични данни
Брутна ф-ла ?
Мол. маса ?
Синоними BNT162b2, COVID-19 mRNA vaccine (nucleoside-modified)
Фармакокинетика
Бионаличност ?
Метаболизъм ?
t½ ?
Екскреция ?
Предупреждения при употреба
Данни за лиценза

ЕМА: да,Daily Med: Pfizer–BioNTech_COVID-19_Vaccine

Бременност

B1(AU)

Отпускане

(S4)(AU) ?(CA) ?(UK) ?(US)

Прием мускулно

Ваксината Pfizer – BioNTech срещу COVID-19 (INN: tozinameran), продавана под търговската марка Comirnaty,[1] е ваксина срещу COVID-19, разработена от BioNTech в сътрудничество с Pfizer. Това е първата ваксина срещу COVID-19, която е разрешена от регулаторен орган за спешна употреба.[2] Ваксината е и първата разрешена за редовна употреба.

Прилага се чрез интрамускулна инжекция. Това е РНК ваксина, съставена от нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA), кодираща мутирала форма на протеина на вирусния шип на SARS-CoV-2, който е капсулиран в липидни наночастици.[3] Ваксинацията изисква две дози, давани през интервал от три седмици.[4][5] Способността на ваксината да предотвратява тежка инфекция при деца, бременни жени или хора с компрометирана имунна система, както и продължителността на имунния ефект, са неизвестни.[6][7] Изпитанията на ваксината започват през април 2020 г. До ноември ваксината е тествана върху над 40 000 души. Междинен анализ на данните от проучването показва потенциална ефикасност от над 90% за предотвратяване на инфекция в рамките на седем дни от втората доза.[4][5] Най-честите нежелани реакции включват лека до умерена болка на мястото на инжекцията, умора и главоболие.[8][9] Към декември 2020 г. съобщенията за сериозни нежелани реакции са много редки [a] и не са докладвани дългосрочни усложнения.[11] Текат фаза III клинични изпитвания на ваксината. Мониторингът на първичните резултати ще продължи до август 2021 г., а мониторингът на вторичните резултати ще приключи до януари 2023 г.

През декември 2020 г. Обединеното кралство се превръща в първата държава, която разрешава употребата на ваксината,[11] скоро одобрение е получено в САЩ, Европейския съюз и няколко други държави.[12][13][14][15][16]

BioNTech е първоначалният разработчик на ваксината. Компанията си партнира с Pfizer в разработката, клиничните изследвания, надзора на клиничните изпитания, логистиката, финансите и производството в световен мащаб.[17] В Китай лицензът за разпространение и производство е закупен от китайския конгломерат Fosun, който инвестира и в BioNTech.[18][19] Разпространението в Германия и Турция се извършва от BioNTech.[20] Pfizer посочи през ноември 2020 г., че 50 милиона дози могат да бъдат достъпни в световен мащаб до края на 2020 г., а около 1,3 милиарди дози през 2021 г.[5]

Технология на ваксината[редактиране | редактиране на кода]

Технологията на BioNTech за ваксината BNT162b2 се основава на използване на нуклеозидно модифицирана информационна РНК (modRNA), която кодира част от протеина на вирусния шип на коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19), предизвиквайки имунен отговор срещу инфекция от неговия протеин.[21]

Кандидатът за ваксина BNT162b2 е избран за най-обещаващия сред три други с подобна технология, разработена от BioNTech.[21][22] Преди да изберат BNT162b2, BioNTech и Pfizer са провели фаза I на BNT162b1 в Германия и Съединените щати, докато Fosun е извършил фаза I в Китай.[3][23] Проучванията от фаза I показват, че BNT162b2 има по-добър профил на безопасност от останалите три кандидати на BioNTech.

Последователност[редактиране | редактиране на кода]

Последователността на modRNA на ваксината е с дължина 4284 нуклеотида.[24] Състои се от пет главни капа; 5' нетранслируем регион, получен от последователността на човешки алфа глобин; сигнален пептид (бази 55 – 102) и две замествания на пролин (K986P и V987P, обозначени като „2P“), които карат шипа да приеме стабилизирана чрез префузия конформация, намаляваща способността за мембранно сливане, увеличаваща експресията и стимулираща неутрализиращи антитела;[3][25] кодонно оптимизиран ген на пълната дължина на протеина на шипа на SARS-CoV-2 (бази 103 – 3879); последван от три основни непреведени региона (бази 3880 – 4174), избрани за повишена протеинова експресия и стабилност на mRNA [26] и поли-А опашка, включваща 30 аденозинови остатъка, 10-нуклеотидна свързочна последователност и 70 други аденозинови остатъка (основи 4175 – 4284). Последователността не съдържа остатъци от уридин; те се заместват с 1-метил-3'-псевдоуридилил.

Състав[редактиране | редактиране на кода]

В допълнение към молекулата на информационната РНК, ваксината съдържа следните неактивни съставки (помощни вещества):[27][28]

  • ALC-0315, ((4-хидроксибутил) азандиил) бис (хексан-6,1-диил) бис (2-хексилдеканоат)
  • ALC-0159, 2 – [(полиетилен гликол) -2000] – N, N-дитетрадецилацетамид
  • 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин (DSPC)
  • холестерол
  • двуосновен натриев фосфат дихидрат
  • едноосновен калиев фосфат
  • калиев хлорид
  • натриев хлорид
  • захароза
  • вода за инжекции

Първите четири от тях са липиди. Липидите и информационната РНК заедно образуват наночастици. ALC-0159 е конюгат на полиетилен гликол.

Ваксината се доставя в многодозов флакон като „бяла до почти бяла, стерилна, замразена суспензия без консерванти за интрамускулно инжектиране“. Преди приложение трябва да се размрази до стайна температура и да се разреди с нормален физиологичен разтвор.

Източници[редактиране | редактиране на кода]

  1. ↑ Comirnaty EPAR // European Medicines Agency (EMA). Посетен на 23 December 2020.
  2. ↑ UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week // The Guardian. 2 December 2020. Посетен на 14 December 2020.
  3. ↑ а б в Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates // The New England Journal of Medicine 383 (25). October 2020. DOI:10.1056/NEJMoa2027906. с. 2439 – 50.
  4. ↑ а б Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective // NPR. Посетен на 9 November 2020.
  5. ↑ а б в Covid-19 vaccine from Pfizer and BioNTech is strongly effective, early data from large trial indicate // STAT. Посетен на 9 November 2020.
  6. ↑ Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain // NBC News. 9 November 2020. Архивиран от оригинала. Посетен на 12 November 2020.
  7. ↑ Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection // BBC News. 9 November 2020. Архивиран от оригинала. Посетен на 9 November 2020.
  8. ↑ Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine // N Engl J Med 383 (27). December 2020. DOI:10.1056/NEJMoa2034577. с. 2603 – 2615.
  9. ↑ Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine // Pfizer. Архивиран от оригинала на 2021-01-24. Посетен на 16 December 2020.
  10. ↑ Adverse reactions to drugs // British National Formulary. Посетен на 19 December 2020.
  11. ↑ а б Coronavirus vaccine // National Health Service. Посетен на 7 December 2020.
  12. ↑ Regulatory Decision Summary – Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine // Health Canada. Посетен на 9 December 2020.
  13. ↑ Commissioner, Office of the. Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine // FDA. 2021-02-03.
  14. ↑ EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU // European Medicines Agency.
  15. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine // Al Jazeera. Посетен на 5 December 2020.

    * Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use // Al Arabiya English. Посетен на 10 December 2020.

    * Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine // Reuters. 11 December 2020. Посетен на 12 December 2020.

    * F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away // The New York Times. Посетен на 11 December 2020.

    * First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021 // The Straits Times. Посетен на 14 December 2020.
  16. ↑ Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine // Gulf News. 13 December 2020. Посетен на 14 December 2020.
  17. ↑ What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine // CNBC. 11 November 2020. Посетен на 14 January 2021.
  18. ↑ Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective // The New York Times. 9 November 2020. Архивиран от оригинала. Посетен на 9 November 2020.
  19. ↑ BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate // Reuters. 15 March 2020. Архивиран от оригинала. Посетен на 10 November 2020.
  20. ↑ Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19 // Pfizer Inc. and BioNTech SE.
  21. ↑ а б All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine // Nature 586 (7830). October 2020. DOI:10.1038/d41586-020-02926-w. с. 501 – 2.
  22. ↑ Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults // Nature 586 (7830). October 2020. DOI:10.1038/s41586-020-2639-4. с. 589 – 593.
  23. ↑ China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another // Reuters. 3 November 2020. Архивиран от оригинала. Посетен на 21 November 2020.
  24. ↑ World Health Organization. Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein (DOC) // WHO MedNet. Архивиран от оригинала на 2021-01-05. Посетен на 16 December 2020.
  25. ↑ Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen // Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35). August 2017. DOI:10.1073/pnas.1707304114. с. E7348–E7357.
  26. ↑ Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening // Molecular Therapy 27 (4). April 2019. DOI:10.1016/j.ymthe.2018.12.011. с. 824 – 836.
  27. ↑ Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine // Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA). Посетен на 21 December 2020.
  28. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies // Health Canada.
  1. ↑ According to the British National Formulary and MedDRA conventions, side effects are „very common“ when they occur in more than 1 in 10 instances; „common“, 1 in 100 to 1 in 10; „uncommon“, 1 in 1,000 to 1 in 100; „rare“, 1 in 10,000 to 1 in 1,000; and „very rare“ when they occur in less than 1 in 10,000 instances.[10]

Външни препратки[редактиране | редактиране на кода]

Взето от „https://bg.wikipedia.org/w/index.php?title=Ваксина_на_„Файзър_–_Бионтек“_срещу_COVID-19&oldid=12043555“.