Клинично изпитване: Разлика между версии

от Уикипедия, свободната енциклопедия
Изтрито е съдържание Добавено е съдържание
мРедакция без резюме
мРедакция без резюме
Ред 1: Ред 1:
'''Клиничните изпитвания''' представляват различни тестове в [[медицински изследвания|медицинските изследвания]] и [[разработка на лекарства|разработката на лекарства]], които осигуряват данни за безопасността и [[ефикасност]]та (напр. [[нежелани лекарствени реакции]] или нежелани реакции от друг вид лечения) на здравните интервенции (напр. лекарства, диагностика, апаратура, терапия). <!-- They're conducted only after satisfactory information has been gathered on the quality of the nonclinical safety, and health authority/ethics committee approval is granted in the country where approval of the drug or device is sought. -->
'''Клиничните изпитвания''' или '''клинични проучвания''' представляват различни тестове в [[медицински изследвания|медицинските изследвания]] и [[разработка на лекарства|разработката на лекарства]], които осигуряват данни за безопасността и [[ефикасност]]та (напр. [[нежелани лекарствени реакции]] или нежелани реакции от друг вид лечения) на здравните интервенции (напр. лекарства, диагностика, апаратура, терапия). <!-- They're conducted only after satisfactory information has been gathered on the quality of the nonclinical safety, and health authority/ethics committee approval is granted in the country where approval of the drug or device is sought. -->


Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки [[пилотен експеримент|пилотни изследвания]], а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с [[плацебо]]то. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.
Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки [[пилотен експеримент|пилотни изследвания]], а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с [[плацебо]]то. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.

Версия от 14:48, 13 август 2012

Клиничните изпитвания или клинични проучвания представляват различни тестове в медицинските изследвания и разработката на лекарства, които осигуряват данни за безопасността и ефикасността (напр. нежелани лекарствени реакции или нежелани реакции от друг вид лечения) на здравните интервенции (напр. лекарства, диагностика, апаратура, терапия).

Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки пилотни изследвания, а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с плацебото. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.

Пълната серия от изпитвания може да много скъпа финансово, което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна фармацевтична или биотехнологична компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от външен изпълнител, като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на научно-изследователска дейност.

За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.[1]

Бележки

Външни препратки