Клинично изпитване: Разлика между версии

Изтрито е съдържание Добавено е съдържание

Линейно

Версия от 15:05, 13 август 2012

Клиничните изпитвания или клинични проучвания представляват различни тестове в медицинските изследвания и разработката на лекарства, които осигуряват данни за безопасността и ефикасността (напр. нежелани лекарствени реакции или нежелани реакции от друг вид лечения) на здравните интервенции (напр. лекарства, диагностика, апаратура, терапия).

Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки пилотни изследвания, а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с плацебото. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.

Пълната серия от изпитвания може да много скъпа финансово, което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна фармацевтична или биотехнологична компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от външен изпълнител, като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на научно-изследователска дейност.

За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.^[1] Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81-144 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Бележки

↑ Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Външни препратки

Шаблон:Bg икона Българска асоциация по клинични проучвания (БАКП)
Шаблон:En икона Информация за клиничните изпитвания в сайта на Европейската комисия
Шаблон:En икона Европейски регистър на клиничните изпитвания — публичен електронен регистър за достъп до информация за клинични изпитвания, публикуван от Европейската агенция по лекарствата (EMA)
Шаблон:En икона Международна конференция по хармонизация на техническите изисквания за регистрация на фармацевтичните продукти за човешка употреба

Тази статия все още е мъниче. Помогнете на Уикипедия, като я редактирате и разширите.

[1] Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

[1]

@@ Ред 5: / Ред 5: @@
 Пълната серия от изпитвания може да много скъпа финансово, което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна [[фармацевтична индустрия|фармацевтична]] или [[биотехнология|биотехнологична]] компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от [[Износ на производство|външен изпълнител]], като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на научно-изследователска дейност.
-За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.<ref>Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина].</ref>
+За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.<ref>Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина].</ref> Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81-144 от [http://www.lex.bg/bg/laws/ldoc/2135549536 Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина].
 == Бележки ==