Клинично изпитване

от Уикипедия, свободната енциклопедия
Направо към: навигация, търсене

Клиничните изпитвания или клинични проучвания представляват различни тестове в медицинските изследвания и разработката на лекарства, които осигуряват данни за безопасността и ефикасността (напр. нежелани лекарствени реакции или нежелани реакции от друг вид лечения) на здравните интервенции (напр. лекарства, диагностика, апаратура, терапия).

Предвид типа на продукта и нивото му на разработка, изследователите първоначално рекрутират доброволци за малки пилотни изследвания, а в последствие извършват по-мащабни изследвания, сравнявайки продукта с други, вече одобрени, и с плацебото. Със събирането на позитивни данни за ефикасността и безопасността се увеличава и броят на пациенти, участващи в изследванията. Изследванията варират по мащаб и могат да включват както един-единствен изследователски обект в една държава, така и множество обекти на изследване в множество държави.

Пълната серия от изпитвания може да много скъпа финансово, което тегло по обезпечаване на необходимия ресурс от хора и услуги обикновено се понася от спонсор, който може да бъде правителствена организация или частна фармацевтична или биотехнологична компания. Когато необходимото за извършване на изпитванията надхвърли ресурсите на спонсора, клиничното изпитване се извършва от външен изпълнител, като организации за договорни изследвания (Contract research organization, CRO) или институти от академичния сектор, които предлагат консултантски или посреднически услуги по организиране и провеждане на научно-изследователска дейност.

За издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България от кандидата за разрешението по закон се изисква да предостави досие на лекарствения продукт, съдържащо документация за резултати от клинични изпитвания.[1] Законово клиничните изпитвания върху хора са регламентирани в глава четвърта, чл. 81-144 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Бележки[редактиране | edit source]

  1. Чл. 27, ал. 1, т. 10, б. в от Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина.

Външни препратки[редактиране | edit source]